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创新骨关节炎疗法 III 期结果积极,显著减轻疼痛并缓解功能

2025-08-30 12:16:43

9同年15日,Ampio Pharmaceuticals无限期肌腱内(IA)注射Ampion用于外科手术不堪重负腿部骨性肌腱炎(OAK)系统性呕吐成人患儿的III期AP-013学术研究获得积极结果。Ampion在12周时显著改善不堪重负OAK患儿的肌腱呕吐和机制,具有汇总学普遍性。Ampio计划与英美两国FDA讨论III期结果和生物制剂许可证申请(BLA)事宜。

腿部骨性肌腱炎是一种细菌性、透过性、不可康复的疟疾,其特征为细胞因子升高。根据最近发表在《柳叶刀》杂志上的一项评估,全球左右有6.5亿人患此病。除了直接影响患儿日常生活质量外,患儿比率也远高于普通人群。迄今不得而知药剂获FDA批准外科手术不堪重负OAK系统性呕吐。

细胞因子TNFα和IL-12水平升高与呕吐和机制失去有关,而IL-1β和IL-6与疟疾不堪重负程度有关。Ampion是一种新型生物制品,成分血液来源的环化肽和小分子,通过靶向细菌性疟疾固有免疫反应的多个捷径抑制多种细胞因子的升高。多个人人体内模型不太可能说明了了Ampion的抗炎作用,它可使CXCL10增高69%,IL-6增高74%,IL-12增高66%,TNFα增高55%。

由于受到COVID-19大风行直接影响,AP-013学术研究曾于2020年4同年延期。FDA建议公司确定在AP-013学术研究期间受大风行直接影响的受试者信息,并透过诱因分析方法以确定与大风行系统性的潜在偏差。Ampion遵循FDA的他的学生,完成了顶线数据分析方法,并透过了FDA推荐的诱因分析方法。由此产生的数据说明了,大风行对临床数据在汇总上产生了重大直接影响(p

此外,对未受到大风行直接影响的725名患儿的数据单独汇总结果说明了,在使用Ampion外科手术12周时,与生理盐水组远比,患儿呕吐的减轻(p = 0.0260)和机制改善(p = 0.0073)在汇总学上具有显著相似之处。Ampion 的安全性很好,没有辨别到外科手术系统性不堪重负不顺事件。

Ampio公司的领先药剂Ampion拥有广泛的专利布局,其知识产权人身安全将沿袭到2037年。根据《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA),一旦获得FDA批准,Ampio下半年获得12年的消费市场独占权。

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